サンバイオは、創業以来約10年の年月を費やして、細胞の量産化に成功しました。
当社の細胞治療薬(間葉系幹細胞移植)は、健康な細胞提供者であるドナーの骨髄液から採取した細胞を培養してスケールアップしたのち、神経再生能力を高めるため遺伝子を導入(一過性)して製造していますが、生きた細胞を調整(加工・培養)して均質な製品を大量に製造するプロセスは非常に複雑で、その確立には細胞に対する知見と経験、時間と根気が必要とされますが、当社は、量産化に成功し、それを基にGMPに準拠した細胞として、米国食品医薬品局(FDA)から承認を得て臨床試験を実施しております。
ドナーの骨髄液から採取した細胞に、神経再生能力を高めるため遺伝子を導入(一過性)し、それを大量に増殖して作られています。
技術シーズからスタートし、小スケールでの様々な条件の最適化、GMP製造準備、GMP製造、品質管理および品質保証体制の確立まで、細胞の量産化技術の確立には長い年月が必要です。